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Les conseils et l’accompagnement par EKR Santé sont adaptés sur mesure en fonction des besoins de chaque client.

Approche

EKR Santé offre des services de consultation en Management de la Qualité et Conformité Règlementaire aux acteurs des industries pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, cosmétiques et autres produits de Santé (produits de santé naturels, compléments alimentaires, etc.).

EKR Santé utilise principalement, et vise à intégrer dans les processus de ses clients, des approches basées sur le risque et la qualité par la conception, afin de permettre aux entreprises de focaliser leurs ressources de gestion de la qualité sur les points critiques affectant la qualité des produits et la santé et sécurité des patients et utilisateurs.

À travers l’évaluation, la collaboration et la formation, EKR Santé accompagne chaque entreprise et chaque projet afin d’assurer et d’optimiser le transfert d’outils et d’expertise au personnel de l’entreprise.

Les conseils et l’accompagnement par EKR Santé sont adaptés sur mesure en fonction des besoins de chaque client, de la taille de l’entreprise, du type de produits fabriqués, des systèmes de gestion de la qualité déjà en place, et des potentiels internes de chaque entreprise.

À propos

Emmanuel Klem-Robin est un chimiste avec plus de 25 ans d’expérience professionnelle. Après un début de carrière comme chimiste analytique dans les sciences forensiques et la police scientifique, Emmanuel intègre les laboratoires pharmaceutiques en 1999. Son expertise est basée sur 20 ans d’expérience en laboratoires et consultation pour des dizaines d’entreprises en Amérique du Nord et en Europe, notamment pour des projets destinés à l’atteinte et le maintien de la conformité avec les exigences des agences règlementaires (EMA, ANSM, FDA, Santé Canada) et des référentiels normatifs (ISO, CEN, AFNOR, ANSI, etc.).

Cette expérience de 10 ans en tant que consultant indépendant et en partenariat avec d’autres acteurs de l’industrie, après plus de 7 ans dans une société internationale de consultation (Validapro Biosciences), se focalise sur les activités suivantes :

Conformité EMA, FDA, ANSM et Santé Canada
Développement, implantation et gestion de Systèmes Qualité, pour production et développement pharmaceutique et des DM
Analyses d’écart et préparation d’inspections
Plan d’actions de mise en conformité et de remédiation
Audits de fournisseurs et sous-traitants
Management de transition - Prise de responsabilité de postes AQ
CMC et Dossiers techniques
Développement de plans de gestion du risque Qualité – Analyses de risques
Développement de stratégies basées sur la Qualité par la conception
Amélioration du contrôle des procédés - Validation des procédés
Accompagnement et Formation des équipes

Une liste des projets et réalisations est disponible sur demande.

Partenaires

EKR Santé offre également un accès à nombre d’autres services en Validation, Ingénierie, Gestion de projets et Affaires réglementaires à travers un réseau de partenaires couvrant l’ensemble des disciplines et expertises requises dans les domaines pharmaceutique, des dispositifs médicaux, cosmétiques et des autres produits de santé.

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À travers l’analyse des processus, la collaboration et la formation, EKR Santé accompagne chaque entreprise et chaque projet afin d’assurer et d’optimiser le transfert d’outils et d’expertise au personnel de l’entreprise.

Produits pharmaceutiques

Bases réglementaires et normatives	Lois et règlements nationaux et régionaux applicables Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) EMA, FDA, Santé Canada Lignes directrices des agences de santé et de l’ICH Lignes directrices d’autres organismes et associations (ex : ISPE) Normes techniques ISO, CEN, ANSI, etc. Lignes directrices de gestion du risque, ISO 31000, et outils associés
Gestion de projets de mise en conformité	Études règlementaires et analyse des besoins réglementaires Analyses d’écart des structures et des systèmes en place Rapports de conformité - Plans d’action pour mise en conformité Plans Qualité Développement et implantation de Systèmes et Processus Qualité Écriture et implantation des Procédures Opératoires Normalisées Gestion de projet Étude de faisabilité - Analyses logistiques et techniques
Gestion Assurance Qualité	Procédures Opératoires Normalisées (SOPs) Gestion des dossiers de spécifications de produits / CMC Libération de produits (Amérique du Nord) Gestion de non-conformités, CAPA, plaintes, incidents, et rappels Audits internes (auto-inspections) Audits de fournisseurs et sous-traitants Ententes qualité avec fournisseurs
Gestion des audits des agences règlementaires	Préparation aux audits Support en cours d’audit Gestion des réponses aux demandes de modifications Plans de suivi et d’implantation des modifications requises
Formations	Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) Systèmes de gestion de la qualité Gestion du risque Normes ISO Lignes directrices ICH Validation Contamination croisée Audits
Validation	Plans Directeurs de Validation (PDV) Validation de procédés Validation de méthodes analytiques Validation de nettoyage
Gestion du risque	Développement de systèmes de gestion du risque Analyses de risques (Produits et Procédés / Gestion de la contamination / Processus, etc.)
Affaires règlementaires	Liaison avec les organismes de réglementation (FDA, ANSM, Santé Canada) Préparation et revue Dossiers réglementaires / CMC (DMF, IMPD, NDA, ANDA, DIN, NPN) Préparation de licences d’établissement Soutien aux demandes d’homologation / d’approbation de produits
Clients	Adhex Pharma, Lonza / Capsugel, Cenexi, , Mylan / MEDA, Bostik, Panpharma, Sandoz (Novartis), Patheon, Delpharm, IntelgenX, Schering Plough, Besins Healthcare, Merial, Vetoquinol, CEVA, Virbac, Cebiphar, , Ropack, Servier Canada, Imtix-SangStat, Pierre Fabre Médicament, Ipsen, Cephalon, DraxImage, Valeant, Mayne Pharma, Canderm, Genesis, Laboratoires Giroux (Galenova), TcL Pharma, L'Oréal, Duchesnay, Angiogène, CellMed, McNeil, Searchlight Pharma, Oral Science, Pharmascience

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EKR Santé offre également un accès à nombre d’autres services en Validation, Ingénierie, Gestion de projets et Affaires réglementaires.

Instruments médicaux

Bases réglementaires et normatives	Lois et règlements nationaux et régionaux applicables Systèmes Qualité ISO 13485, Quality Systems Regulations (FDA) Lignes directrices des agences de santé et de l’IMDRF (ancien GHTF) Normes de gestion du risque ISO 14971, ISO 31000 et outils associés Lignes directrices d’autres organismes et associations (ex : ISPE) Normes techniques ISO, CEN, ANSI, ASTM, etc.
Gestion de projets de mise en conformité	Études règlementaires et analyse des besoins réglementaires Analyses d’écart des structures et des systèmes en place Rapports de conformité - Plans d’action pour mise en conformité Plans Qualité Développement et implantation de Systèmes et Processus Qualité Écriture et implantation des Procédures Opératoires Normalisées Gestion de projet Étude de faisabilité - Analyses logistiques et techniques
Gestion Assurance Qualité	Gestion de la conception Procédures Opératoires Normalisées Gestion des dossiers techniques Libération de produits Gestion de non-conformités, CAPA, plaintes, incidents, et rappels Audits internes (auto-inspections) Audits de fournisseurs et sous-traitants Ententes qualité avec fournisseurs
Gestion des audits des agences règlementaires et organismes de certification	Préparation aux audits Support en cours d’audit Gestion des réponses aux demandes de modifications Plans de suivi et d’implantation des modifications requises
Formations	Systèmes de gestion de la qualité du développement et de la fabrication (ISO, FDA) Gestion de la conception et Gestion du risque Validation
Validation	Validation de procédés Validation de la conception V&V
Gestion du risque	Analyses de risques et de criticité de la conception et de la fabrication Développement de systèmes de gestion du risque
Affaires règlementaires	Liaison avec les agences réglementaires Liaison avec les organismes notifiés (de certification) Préparation de licences d’établissement Soutien aux demandes d’homologation / d’approbation de produits
Clients	Womed, Adhex Technologies, Adhex Pharma, Clemex, Johnson & Johnson, ArjoHuntleigh, GalMed (division of Galderma), Elekta, Oral Science, Searchlight Pharma, Hygie

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Emmanuel Klem-Robin, Consultant
EKR Santé
Qualité & Conformité / Quality & Compliance
+33 (0)7-68-84-52-30
www.ekrsante.ca
emmanuel@ekrsante.ca